1. |
中华人民共和国国务院. 医疗器械监督管理条例. (2021-03-18) [2022-02-19]. http: //www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm.
|
2. |
国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限技术审查指导原则. (2019-05-14) [2022-02-19]. https://www.cmde.org.cn/CL0112/19156.html.
|
3. |
中华人民共和国国务院. 中国制造2025. (2015-05-19) [2022-02-19]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/19/content_9784.htm.
|
4. |
中华人民共和国工业和信息化部, 中华人民共和国国家发展和改革委员会, 中华人民共和国科学技术部, 中华人民共和国商务部, 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 国家食品药品监督管理总局. 医药工业发展规划指南. (2016-10-26) [2022-02-19]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-11/09/co ntent_5130391.htm.
|
5. |
中华人民共和国国务院. “健康中国2030”规划纲要. (2016-10-25) [2022-02-19]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.
|
6. |
中国医疗器械行业协会. 2020’中国医疗器械行业发展报告. 北京: 经济管理出版社, 2020.
|
7. |
中华人民共和国国家发展和改革委员会. 增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年). (2017-12-13) [2022-02-19]. http: //www.gov.cn/xinwen/2017-12/26/content_5250485.htm.
|
8. |
中华人民共和国工业和信息化部. 医疗装备产业发展规划(2021-2025年) (征求意见稿) . (2021-02-09) [2022-02-19]. https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/gzdt/art/2021/art_3479e58a8b2c48309ecaabf.html.
|
9. |
国家药品监督管理局. 医疗器械安全和性能的基本原则. (2020-03-03) [2022-02-19]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20200310172701477.html.
|
10. |
国家药品监督管理局. 医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿) . (2021-03-26) [2022-02-19]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094015179.html.
|
11. |
中国医疗器械行业协会. 2019’中国医疗器械行业发展报告. 北京: 经济管理出版社, 2019.
|
12. |
国家药品监督管理局. 药品监督管理统计年度报告(2020年) . (2020-03-03) [2021-05-14]. http: //www.gov.cn/xinwen/2021-05/14/content_5606276.htm.
|
13. |
宋国正, 邹清, 李春霞, 等. 高端医疗设备可靠性管理的挑战与建议. 仪器仪表标准化与计量, 2021(2): 4-6.
|
14. |
郁红漪, 张鸣伟, 张尉强. 国产医用电气设备可靠性提高方法研究. 中国医疗器械杂志, 2019, 43(3): 197-201.
|
15. |
李天庆, 陈学斌, 王华庆, 等. 呼吸机运行可靠性现状分析及应对措施. 医疗卫生装备, 2019, 40(3): 73-77.
|
16. |
吴维民, 韦波, 庞家玲, 等. 广西医疗机构医疗器械使用质量评价指标体系的构建研究. 现代医院, 2019, 19(4): 522-524, 528.
|
17. |
高治理. 机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用. 石化技术, 2019, 26(3): 289.
|
18. |
曾梓轩. 基于FMECA和FTA的SMA驱动尿道阀可靠性分析. 广州: 广东工业大学, 2021.
|
19. |
金海哲, 朱琳, 李怡, 等. 基于改进FMEA的医疗器械人因可靠性评估与应用. 东北大学学报: 自然科学版, 2021, 42(9): 1360-1368.
|
20. |
刘瑞达. 基于微创手术机器人传动系统故障关联的可靠性研究. 天津: 天津大学, 2019.
|
21. |
李萍, 王竹, 寇静波, 等. 人因可靠性分析在医疗器械风险评估中的应用. 中国医疗设备, 2014, (2): 113-115, 135.
|
22. |
刘相花, 刘伟, 颜乐先, 等. 基于失效模式、影响及危害性分析的呼吸机部件失效危害度变化研究. 生物医学工程与临床, 2020, 24(2): 202-206.
|
23. |
吴家海. 基于FMECA和FTA的下肢助行外骨骼机器人可靠性分析. 成都: 电子科技大学, 2019.
|
24. |
石佩茹. 基于模糊理论的血细胞分析仪可靠性分配. 长春: 长春工业大学, 2020.
|
25. |
冯忠强. 基于文本挖掘的医用加速器核心部件FMECA分析. 成都: 电子科技大学, 2018.
|
26. |
李楠, 鲁文涛, 张尉强, 等. 基于关键部件的PET/CT使用期限研究. 中国医疗器械杂志, 2021, 45(3): 256-260.
|
27. |
牟鹏涛, 张克, 蒋硕. 体外诊断设备使用期限影响因素及评价探讨. 中国医疗器械杂志, 2021, 45(5): 555-558.
|
28. |
牟鹏涛, 张克, 蒋硕. 生化分析仪使用期限影响因素及评价方法分析. 医疗卫生装备, 2020, 41(8): 81-83, 88.
|
29. |
王宇帆, 张聪, 王婷, 等. 有源医疗器械有效期研究浅析. 中国医疗器械信息, 2020, 26(9): 3-5.
|
30. |
邓振进, 刘向荣, 黄海萍, 等. 高流量湿化氧疗装备的有效使用期限评价方法研究. 中国医疗设备, 2021, 36(9): 31-33, 39.
|
31. |
郑晨, 杨鹏飞, 刘晓燕. 有源医疗器械使用期限评价探讨. 中国药事, 2020, 34(8): 872-876.
|
32. |
李娟, 赖玉菡, 瞿倩, 等. 医用制氧机使用期限的验证和分析及建议. 医疗装备, 2021, 34(18): 29-34.
|
33. |
官辉, 乔峰, 刘继广, 等. 有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验. 中国医疗器械信息, 2018, 24(15): 12-14, 27.
|
34. |
傅金德, 孔亮, 陈涛. 从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证. 中国医疗器械信息, 2019, 25(15): 1-4.
|
35. |
张文忠. 医用电器设备电路板的可靠性研制试验及应用. 中国医疗器械信息, 2019, 25(21): 46-49.
|
36. |
国家药品监督管理局. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求. 北京: 中国标准出版社, 2017.
|
37. |
工业和信息化部电子第五研究所. GB/T 34986-2017 产品加速试验方法. 北京: 中国标准出版社, 2018.
|
38. |
信息产业部电子第五研究所, 总装备部技术基础管理中心. GJB/Z 299C-2006 电子设备可靠性预计手册. 北京: 总装备部军标出版发行部, 2007.
|
39. |
工业和信息化部电子第五研究所. GB/T 5080.7-2012 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案. 北京: 中国标准出版社, 2013.
|