PhaseⅠClinical Tolerance Study of Tongshuanjiuxin Tablet in Healthy Volunteers_West China Medical Journal

Authors：

CHEN Guangyu ,  LIU Songshan , LIU Weichang.

Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University, Chengdu, Sichuan 610072, P. R. China;

Corresponding author：

LIU Songshan, Email: cdzydgy@126.com

Keywords：

通栓救心片; 临床试验，Ⅰ期; 耐受性; 安全性

DOI：

10.7507/1002-0179.20130434

Video：

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目的　评价健康志愿受试者对通栓救心片的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法　2009年1月－4月，选择健康受试者38例，随机进入5个单次给药组和2个连续给药组。单次给药组分别口服通栓救心片3、6、8、10、15片；连续给药组口服通栓救心片2片/次和3片/次，3次/d，服药7 d。观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良反应。结果　单次给药8片和15片组各有1例有轻微头痛、头昏；连续给药组有轻微头昏或恶心的不良反应，均未经处理自动消失。结论　健康人体对通栓救心片耐受性较好，临床应用较安全，仅见轻微头昏、头痛或恶心。推荐Ⅱ期临床试验给药剂量范围是（2～3）片/次，3次/d 。

Citation： CHEN Guangyu,LIU Songshan,LIU Weichang.. PhaseⅠClinical Tolerance Study of Tongshuanjiuxin Tablet in Healthy Volunteers. West China Medical Journal, 2013, 28(9): 1376-1379. doi: 10.7507/1002-0179.20130434 Copy

1.	马玉玲, 刘建勋, 孙卫, 等. 牡丹皮对犬心肌缺血及心脏血流动力学影响的研究[J]. 山西医药杂志, 1984, 13( 4): 212-214.
2.	杨小龙, 张珂, 许俊锋, 等. 牡丹皮药理作用的研究进展[J]. 河南科技大学学报·医学版, 2012, 30(2): 157-158.
3.	马静,马玲. 中药川芎中有效成分及药理作用研究进展[J]. 中国民族民间医药, 2009(19): 9-10.
4.	李英霞, 侯立静, 严军, 等. 近5 年国内外香附化学成分及药理作用研究新进展[J]. 现代中药研究与实践, 2013, 27(2): 80-83.
5.	魏楚蓉, 伍赶球. 冰片的药理作用及其机制研究进展[J]. 国际病理科学与临床杂志, 2010, 30(5): 447-451.
6.	上海中医学院墓础部同位素室,中药系制剂教研组. 3H-冰片在机体内的吸收、分布和排泄——中药冰片芳香开窍机理的初步探讨[J]. 中成药研究, 1981(5): 8-12.
7.	李家泰. 临床药理学[M]. 2版. 北京: 人民卫生出版社, 1998: 298.
8.	祁建国, 张震中, 张燕. 中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探[J]. 新疆中医药, 2007, 25(4): 26-27.
9.	王雪丽, 张忠占, 陈立萍. 关于Ⅰ期临床试验的研究综述[J]. 数理统计与管理, 2007, 26(3): 558.

1. 　马玉玲, 刘建勋, 孙卫, 等. 牡丹皮对犬心肌缺血及心脏血流动力学影响的研究[J]. 山西医药杂志, 1984, 13( 4): 212-214.
2. 　杨小龙, 张珂, 许俊锋, 等. 牡丹皮药理作用的研究进展[J]. 河南科技大学学报·医学版, 2012, 30(2): 157-158.
3. 　马静,马玲. 中药川芎中有效成分及药理作用研究进展[J]. 中国民族民间医药, 2009(19): 9-10.
4. 　李英霞, 侯立静, 严军, 等. 近5 年国内外香附化学成分及药理作用研究新进展[J]. 现代中药研究与实践, 2013, 27(2): 80-83.
5. 　魏楚蓉, 伍赶球. 冰片的药理作用及其机制研究进展[J]. 国际病理科学与临床杂志, 2010, 30(5): 447-451.
6. 　上海中医学院墓础部同位素室,中药系制剂教研组. 3H-冰片在机体内的吸收、分布和排泄——中药冰片芳香开窍机理的初步探讨[J]. 中成药研究, 1981(5): 8-12.
7. 　李家泰. 临床药理学[M]. 2版. 北京: 人民卫生出版社, 1998: 298.
8. 　祁建国, 张震中, 张燕. 中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探[J]. 新疆中医药, 2007, 25(4): 26-27.
9. 　王雪丽, 张忠占, 陈立萍. 关于Ⅰ期临床试验的研究综述[J]. 数理统计与管理, 2007, 26(3): 558.

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