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  • 国产风疹病毒免疫球蛋白M抗体检测试剂与进口试剂的性能比较

    目的 比较一种新的国产风疹病毒(rubella virus,RV)免疫球蛋白 M(immunoglobulin M,IgM)抗体化学发光检测试剂和进口化学发光检测试剂的检测性能。 方法 2014 年 1 月—3 月收集临床血液样本 356 例,同时用国产试剂(评价试剂)和进口试剂(比对试剂)的 RV IgM 抗体化学发光检测试剂,检测血清中 RV IgM 抗体水平,按各自的操作说明书进行测定,检测结果不一致者以第三方试剂 Trinity Biotech Plc 的 RV IgM 抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附测定法)验证,对临床样本进行等效性评价。 结果 评价试剂和比对试剂同时检测了 356 例 RV IgM 样本,312 例为阴性,38 例为阳性。评价试剂和比对试剂测定结果阳性符合率为 100.00% [95% CI(90.82%,100.00%)],阴性符合率为 98.11% [95%CI(95.95%,99.13%)],总符合率为 98.31% [95%CI(87.59%,100.00%)],不一致的 6 例以第三方试剂验证后可得灵敏度为 100.00% [95%CI(90.82%,100.00%)],特异度为 98.11% [95%CI(95.95%,99.13%)],阳性预测值为 86.36% [95%CI(72.65%,94.83%)],阴性预测值为 100.00% [95%CI(98.82%,100.00%)]。评价试剂和比对试剂的受试者工作特征曲线下面积分别为 0.991 和 1.000,诊断效能比较差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 该国产 RV IgM 抗体化学发光检测试剂盒具有较好的敏感性和特异性,能为临床 RV IgM 抗体的检测提供可靠的实验室诊断依据。

    Release date:2017-01-18 08:50 Export PDF Favorites Scan
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