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大麻二酚在儿童和成人耐药性癫痫的长期安全性和治疗效果评价：基于扩大受试试验的结果

自 2014 年以来，该研究小组进行了一项扩大受试研究（Expanded‐access program，EAP），对难治性癫痫（Treatment‐resistant epilepsies，TRE）患者添加使用了大麻二酚（Cannabidiol，CBD）药物。报告截至 2016 年 12 月关于 CBD 的安全性和有效性的中期结果。研究纳入了 25 个位于美国的医学中心，这些中心招募了服用稳定剂量抗癫痫药物（AEDs）的难治性癫痫患者。在 4 周的基线期内，患者 1 监护人记录所有可计数的癫痫发作类型和次数。患者口服 CBD 的起始剂量为 2～10 mg /（kg·d），最大剂量定为 25～50 mg /（kg·d）。在初始的 16 周内每 2～4 周对患者进行一次访视，此后每 2～12 周进行一次访视。研究数据包括每月惊厥性癫痫和总癫痫发作频率与基线相比的百分比变化，以及与基线相比癫痫发作减少≥50%、≥75% 和 100% 的患者百分比。最后对数据进行描述性分析，使用末次观测值结转法（LOCF 法）来分析丢失的数据。每次访视均记录不良事件（Adverse events，AEs）。安全性分析囊括了 607 例患者，其中有 146 例（24%）退出；最常见的原因是缺乏疗效［89（15%）］和 AEs［32（5%）］。患者的平均年龄为 13 岁（范围为 0.4～62）。联用 AEDs 的数量为 3 种（范围为 0～10）。CBD 的中位剂量为 25 mg /（kg·d）；中位治疗时间为 48 周。联用 CBD 后，在第 12 周时，每月惊厥发作的中位数减少了 51%，总癫痫发作减少了 48%，结果与随访 96 周后的发作次数相似。在第 12 周，惊厥性癫痫发作减少百分比≥50%、≥75% 和 100% 患者比例分别为 52%、31% 和 11%，此结果与 96 周时相似。CBD 的耐受性一般；最常见的 AEs 为腹泻（29%）和嗜睡（22%）。